Bula Clavulin ES 600mg/5ml Suspensão com 100ml

APRESENTAÇÕES

Clavulin® ES pó para suspensão oral, contendo 600 mg de amoxicilina e 42,9 mg de ácido clavulânico por 5 mL de suspensão, é apresentado em embalagem com frasco de 50 mL ou 100 mL. Contém 1 seringa dosadora.

USO ORAL
USO PEDIÁTRICO (ACIMA DE 3 MESES)

COMPOSIÇÃO

Cada dose de 5 mL da suspensão oral reconstituída contém:
amoxicilina ............................................................................................................................................... 600 mg
(equivalente a 690,00 mg de amoxicilina tri-hidratada)
ácido clavulânico ..................................................................................................................................... 42,9 mg
(equivalente a 51,05 mg de clavulanato de potássio)
excipientes * q.s.p. ....................................................................................................................................... 5 mL

*Excipientes: dióxido de silício, goma xantana, aspartamo, sílica coloidal hidrofóbica, carmelose sódica e aromatizante morango.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Clavulin® ES é um antibiótico usado em crianças indicado para tratamento de otite (infecção do ouvido) média aguda recorrente ou persistente causada por germes sensíveis aos componentes da fórmula. Esses pacientes, com frequência, usaram antibióticos nos três meses anteriores e têm até 2 anos de idade ou convivem com outras crianças.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Clavulin® ES é um antibiótico que age eliminando as bactérias que causam infecções. O medicamento contém duas diferentes substâncias ativas denominadas amoxicilina e ácido clavulânico.
A amoxicilina pertence à família das penicilinas. O clavulanato pode ajudar na proteção da amoxicilina.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Clavulin® ES é contraindicado para pacientes com alergia às penicilinas, cefalosporinas ou a qualquer componente da fórmula. É contraindicado também em caso de disfunção do fígado ou icterícia (amarelamento da pele e dos olhos) associada ao uso de Clavulin® ES ou de outras penicilinas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de iniciar o tratamento com
Clavulin® ES , seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para saber se a criança tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas e cefalosporinas ou outras substâncias causadoras de alergia (alérgenos). Houve relatos de reações alérgicas sérias e potencialmente fatais (incluindo reações anafiláticas, reações adversas sérias da pele e dores no peito, vômitos repetitivos dentro de 1 a 4 horas após a administração) em pacientes sob tratamento penicilina. Essas reações ocorrem com maior frequência em pessoas que já apresentaram alergia à penicilina. Caso haja uma reação alérgica, o uso de Clavulin® ES deve ser interrompido, e o médico vai determinar o melhor tratamento alternativo.
Caso a criança apresente uma reação alérgica grave, o médico pode recorrer a tratamento de emergência com adrenalina e determinar o uso de oxigênio, de esteroides intravenosos (aplicados na veia) e de assistência respiratória, inclusive intubação, se necessário.
Caso haja suspeita de mononucleose (doença causadora de febre, mal-estar e outros sintomas), converse com seu médico antes do tratamento com Clavulin® ES. Se for o caso, este medicamento deve ser evitado devido à possibilidade de ocorrerem erupções da pele.

O uso prolongado de Clavulin® ES também pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis a este medicamento.

Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e fatal. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.

Em geral, a combinação de amoxicilina com clavulanato é bem tolerada e tem baixo potencial de intoxicação.

Durante terapia prolongada, o médico vai pedir exames para avaliar a função dos rins, do fígado e do sangue da criança. Clavulin® ES deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes, devido ao risco de sangramento.

Caso a criança apresente alguma alteração da função do fígado ou dos rins, converse com o médico antes de iniciar o tratamento com Clavulin® ES .
Durante terapia com altas doses de Clavulin® ES, recomenda-se que a criança tome grande quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), relacionada ao uso da amoxicilina (ver O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?).
O médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Clavulin® ES e prescrever a terapia apropriada.

Clavulin® ES contém 7 mg de aspartamo por dose de 5 mL. Como o aspartamo é fonte de fenilalanina, você deve usar este medicamento com cautela caso tenha fenilcetonúria (doença hereditária que pode causar graves problemas neurológicos e de pele).

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Gravidez e Lactação (amamentação)

Gravidez
Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com Clavulin® ES , suspenda a medicação e comunique imediatamente ao médico.
Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de Clavulin® ES na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial.

Lactação
Clavulin® ES pode ser administrado durante o período de lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Interações Medicamentosas

Converse com o médico antes de iniciar o tratamento com Clavulin® ES caso esteja usando algum dos seguintes medicamentos:

• probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções;
• alopurinol, utilizado no tratamento da gota;
• anticoncepcionais orais, medicamentos utilizados para evitar a gravidez;
• anticoagulantes, como acenocumarol ou varfarina, devido ao maior risco de sangramento.
• micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.
• metotrexato, usado para tratar condições como câncer ou psoríase grave.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de Conservação

Conserve o produto ao abrigo da umidade e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
A suspensão oral, após a reconstituição, fica estável por dez dias, devendo, para isso, ser conservada em refrigerador (de 2°C a 8°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, conservar por dez dias em geladeira (de 2°C a 8°C).

Aspecto físico/Características organolépticas

Pó de coloração quase branca, com odor característico de morango, livre de partículas estranhas. Após a reconstituição, a suspensão apresenta uma coloração quase branca a amarronzada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Clavulin® ES deve ser administrado somente por via oral. Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, o medicamento deve ser tomado no início de uma refeição.
O tratamento não deve exceder 14 dias sem revisão médica.

O volume de água necessário para realizar a reconstituição e atingir a marca indicada no rótulo está detalhado abaixo:

Apresentação	Volume de água a ser adicionado para reconstituição
Suspensão oral 600 mg + 42,9 mg/5 mL - frasco de 50mL	50 mL
Suspensão oral 600 mg + 42,9 mg/5 mL - frasco de 100mL	90 mL

Instruções para reconstituição

1. Agite o frasco para soltar o pó.
   
2. Remova a tampa do frasco
   
3. Remova o selo de papel alumínio.
   
4. Adicione água filtrada (em temperatura ambiente) até atingir a marca indicada no rótulo do frasco. Recoloque a tampa e agite bem até que o pó se misture totalmente com a água. Espere a espuma baixar e veja se a suspensão atingiu realmente a marca indicada no frasco. Se não atingir exatamente a marca, adicione mais água filtrada (em temperatura ambiente) até chegar ao nível certo. Agite novamente e espere até que o produto (sem espuma) atinja a marca indicada no frasco. Repita a operação quantas vezes for necessário até que o produto atinja o nível correto.
5. Guarde na geladeira e agite sempre antes de usar. Depois de reconstituída, a suspensão deve ser usada em 10 dias.

Instruções para o uso da seringa

1. Agite muito bem a suspensão do frasco antes de cada dose.
2. Remova o adaptador da seringa. Segure o frasco com firmeza e insira o adaptador no gargalo do frasco (o adaptador deve permanecer no lugar).
   
3. Encaixe a seringa no adaptador, garantindo que a mesma esteja segura.
   
4. Inverta o frasco segurando a seringa encaixada e retire a dose necessária conforme indicado pelo seu médico.
   
5. Coloque o frasco na posição vertical e remova a seringa.
   
6. Para administrar a dose, coloque cuidadosamente a ponta da seringa na boca e empurre lentamente o êmbolo da seringa (repita os passos 3, 4, 5 e 6 se mais de uma seringa for necessária para administrar a dose).
   
7. Enxague bem a seringa em água limpa. Deixe a seringa secar completamente antes do próximo uso.
   
8. Recoloque a tampa do frasco.
   
9. Lembre-se de mantê-lo na geladeira pelo período máximo de dez dias, de agitar o frasco e de retirar o ar da seringa toda vez que uma dose for administrada. Após dez dias, o produto deve ser descartado.

Em caso de dúvida na preparação/administração deste medicamento ou para obter mais informações, entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) através do 0800 701 22 33.

Agite a suspensão antes de usá-la.

Posologia

Clavulin® ES contém 42,9 mg de ácido clavulânico por 5 mL, mas não contém a mesma quantidade de ácido clavulânico que as demais suspensões de amoxicilina/clavulanato. Portanto, outras suspensões de amoxicilina/clavulanato não devem ser substituídas por Clavulin® ES porque não são similares.

Pacientes pediátricos de 3 meses ou mais

A dose recomendada de Clavulin® ES é de 90/6,4 mg/kg/dia, divididos em duas doses administradas em intervalos de 12 horas durante dez dias, para crianças de 3 meses de idade ou mais com otite média aguda recorrente ou persistente (ver a tabela abaixo).
Não há dados sobre o uso de Clavulin® ES em pacientes pediátricos com peso maior que 40 kg nem em adultos.
Não há dados sobre o uso de Clavulin® ES em crianças com menos de 3 meses de idade.

Peso corporal (kg)	Volume de Clavulin® ES que fornece 90/6,4 mg/kg/dia
8	3,0 mL duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas)
12	4,5 mL duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas)
16	6,0 mL duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas)
20	7,5 mL duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas)
24	9,0 mL duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas)
28	10,5 mL duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas)
32	12,0 mL duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas)
36	13,5 mL duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas)

Insuficiência hepática (do fígado)

Caso a criança tenha algum problema no fígado, converse com o médico, pois será necessário ter cautela no uso de Clavulin® ES . O médico vai indicar exames para avaliar a função do fígado da criança.
Não há dados suficientes para basear uma recomendação de dosagem em pacientes com insuficiência hepática.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• candidíase mucocutânea (infecção causada por fungos, caracterizada pela presença de lesões esbranquiçadas na vagina, boca ou dobras cutâneas).
• diarreia, enjoo e vômito*
• vaginite (inflamação na vagina).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• tontura
• dor de cabeça;
• indigestão;
• erupções da pele, coceira e vermelhidão;
• aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado (como AST e/ou ALT);

Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos alvos (manchas escuras centrais cercadas por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) -eritema multiforme.
• diminuição do número de glóbulos brancos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;
• diminuição do número células que ajudam o sangue a coagular, que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas vermelhas ou roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
• diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;
• destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos;
• sinais repentinos de alergia, como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço as vezes da face ou dos lábios, que pode causar dificuldade ao engolir ou respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar
• medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível;
• dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis;
• vômitos repetitivos (1 a 4 horas após a administração de Clavulin ® ES ), dores de estômago, sonolência anormal, diarreia e pressão arterial baixa que podem ser um sinal de uma reação alérgica grave denominada síndrome de enterocolite induzida por medicamentos;
• convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento;
• hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura;
• efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais;
• descoloração superficial dos dentes (relatos muito raros); uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir o problema, que normalmente é removido pela escovação;
• sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos;
• efeitos relacionados ao fígado**; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina); As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento;
• sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) (Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)).
• reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e são semelhantes às erupções causadas pelo sarampo; as manchas podem formar bolhas ou marcas sobrelevadas, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele, as manchas ou as bolhas podem sangrar e descamar ou descascar. Esses sintomas são às vezes acompanhados de febre;
• uma erupção cutânea vermelha comumente observada em ambos os lados das nádegas, parte interna superior das coxas, axilas, pescoço (Exantema Intertriginoso e Flexural Simétrico Relacionado a Medicamentos (SDRIFE)).
• doença dos rins, com problemas de micção, possivelmente dolorosa e com presença de sangue;
• meningite asséptica;
• erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença de IgA linear);
• cristais na urina.

Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade da pele, o seu médico deve interromper o tratamento.

* A náusea está quase geralmente ligada a altas dosagens orais. Você pode reduzir as reações gastrintestinais tomando a dose do medicamento no início das refeições.

** Alguns sinais e sintomas ocorrem normalmente durante o tratamento ou logo depois, mas em certos casos só se manifestam várias semanas após o término e se resolvem com facilidade. As reações hepáticas podem ser graves, mas raramente são fatais. Os casos de morte ocorreram quase sempre entre pacientes que sofriam de outra doença grave ou que usavam outros medicamentos conhecidos por causar efeitos hepáticos indesejáveis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.
É possível também a ocorrência de cristalúria (formação de cristais nos rins), causada pela amoxicilina, que em alguns casos pode levar à falência dos rins.
O médico vai indicar o melhor tratamento em caso de superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS: 1.0107.0076
Farm. Resp.: Ana Carolina Carotta Anacleto
CRF-RJ Nº: 11580

Fabricado por: Glaxo Wellcome Production
Rue de la Peyennière, 53100, Zone Industrielle du Terras, Mayenne – França

Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA